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                    藥監局:醫用射線防護噴劑按二類醫療器械管理
                    ◇加入時間:2022-05-06 09:15:14  ◇當前新聞點擊率:25

                       藥監局官網消息,近日,藥監局在關于醫用射線防護噴劑管理屬性的復函中明確,醫用射線防護噴劑產品按照二類醫療器械管理。

                       據悉,醫用射線防護噴劑產品通常由超氧化物歧化酶及其穩定劑,和其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等)組成,預期用途為預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

                       醫療器械分類標準和方法是什么?

                       藥監局官網資料顯示,我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定:

                       一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

                       二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

                       三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

                    血氣分析儀

                       “醫療器械網”會定期不間斷分析關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。

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